국내에 수입되는 외국산 원료의약품의 품질 관리에 의문부호가 붙었다. 최근 잇따라 수입 원료의약품에서 문제점이 발견되며 불안감이 고조되고 있어서다. 싼 가격을 앞세우는 몇몇 수입국에 대해 적극적으로 '품질 관리'에 나서야 한다는 우려의 목소리도 커지고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 지난 2016년을 기준으로 국내에 공급되는 원료의약품 수입국 1위는 중국이며, 인도와 일본이 뒤를 이었다. 국내 원료의약품 시장에서 중국ㆍ인도산 제품이 차지하는 비중은 약 15~20%에 달한다. 국민이 복용하는 의약품 5개 중 1개는 중국ㆍ인도 등 외국에서 원료를 수입해 만든 제품인 셈이다.
지난 2014년 31.8%까지 올랐던 원료의약품 국내 자급도는 2016년 27.6%로 다시 떨어졌다. 원료의약품 수입 의존도가 높아진 탓이다.
이처럼 국내 제약사가 외국에서 원료 의약품을 수입하는 이유는 국산 원료보다 가격이 저렴하기 때문이다. 특히 중국산 원료는 국내 업체 제품보다 약 20~30%가량 저렴한 것으로 알려졌다.
연이어 드러나는 수입 원료의약품 문제점
문제는 수입된 원료의약품의 품질에 대한 문제점이 지속해서 발생하고 있다는 점이다.
식약처는 지난 7일 중국 제지앙 화하이사가 제조한 발사르탄 원료를 사용할 수 있도록 허가된 82개사의 219개 품목에 대해 잠정적 판매 및 제조ㆍ수입 중지 조치를 내렸다.
이번 조치는 유럽의약품안전청의 안전 조치에 따른 것이다. 유럽의약품안전청은 최근 이 회사의 발사르탄 원료에서 불순물인 'N-니트로소디메틸아민'이 확인하고 제품 회수를 진행했다. N-니트로소디메틸아민은 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소에서 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류한 물질이다.
중국에서는 최근 '가짜 백신' 파동도 터졌다. 지난달 15일 중국의 의약품 제조업체인 창성바이오가 인체용 광견병 백신 '베로셀' 생산 기준을 위반한 사실이 밝혀졌다. 중국 국가약품감독관리국은 창성바이오의 백신 생산을 중단하고 전량 회수를 결정했다.
여기에 DPT(디프테리아ㆍ백일해ㆍ파상풍) 백신이 기준 미달인 채로 생산됐다는 사실이 추가로 공개되면서 파문이 커졌다. 특히 지난해부터 조사를 받았지만, 결과는 9개월이나 지나고 나서 발표돼 이미 250만 개의 백신이 공급된 것으로 알려지며 당국을 향한 비난도 뜨겁다.
원료의약품 수입, 각별한 주의ㆍ관리 필요
물론 가짜 백신을 우리나라가 수입한 것은 아니지만 이런 논란이 거듭되는 국가에서 원료를 가장 많이 수입하는 만큼 각별한 주의와 관리가 필요하다는 게 업계의 지적이다.
이번 발사르탄 사태의 경우도 원료의약품 제조사인 화하이사의 책임이 가장 크지만, 식약처도 관리ㆍ감독을 소홀히 했다는 비난을 피해갈 수 없었다. 해당 업체에 대한 관리ㆍ감독을 철저히 했더라면 사전에 예방할 수 있었다는 것이다.
국회에서도 이 문제가 거론됐다. 지난달 26일 열린 국회 보건복지위원회 식약처 업무보고에서 전혜숙 의원(더불어민주당)은 해외 수입 의약품 관리에 문제가 있다고 지적했다.
전 의원은 "식약처가 외국 공장까지 가서 검사하지 못하기 때문에 (현지에서) 원료를 속이는 경우도 있다"며 "해외 선진국의 경우 자국에서 생산하지 않는 약에 대해 까다로운 검사를 거친다. 식약처도 제도 개선에 나서야 한다"고 말했다.
이어 "식약처는 현재는 수입만 하고 있다. 수시로 확인을 하지 않으면 제2, 제3의 발사르탄 사태가 나올 수 있다"고 우려를 표했다.
커지는 원료 수입 의약품 불안감, '원산지 표기' 대안?
최근에는 해외에서 수입된 원료의약품에 원산지 정보 제공을 의무화해 국민의 알 권리를 보장해야 한다는 내용의 '청와대 국민청원'까지 등장했다.
청원자는 "혈압약 중 발사르탄이 함유된 일부 제품에 대해 잠정 판매중지조치가 내려졌다"며 "소비자인 국민은 내가 먹는 약의 원료의 원산지가 어디인지 알 권리가 있다"고 말했다.
업계에서도 원료 수입 의약품에 대한 불안감이 커지는 만큼 '원산지 표기'에 나서야 한다는 목소리가 커지고 있다. 현행 약사법과 원료의약품 등록제도(DMF)에는 원산지 표기와 관련된 규정이 없다.
업계 관계자는 "물론 우리나라뿐 아니라 현재 전 세계 어느 국가도 의약품의 원산지를 표기하지 않고 있다"며 "다만 중국산 저가 원료 수입이 늘어나는 상황에서 발사르탄 원료의약품 파동까지 터져 국민들의 불안감이 커지는 만큼 정부도 의약품 원산지 표시를 검토해 볼 필요가 있다"고 말했다./프리덤뉴스
