환자들에게 신속한 치료기회를 제공하기 위해 도입한 신약에 대한 '임상 3상 조건부 허가' 제도가 하나 둘씩 문제점을 드러내면서 보완이 시급하다는 주장이 나오고 있다.
지난 2013년부터 시행된 3상 조건부 허가는 식약처 심사요건을 충족할 경우 시판 후 확증 임상시험 자료 제출 등을 조건으로 빠르게 허가를 받을 수 있는 제도다.
하지만 제약사가 허가를 받고도 치료제를 공급하지 않는 등 '조건부 허가'의 의미가 퇴색되고 있다는 게 전문가들의 지적이다.
문제점 ①: 신청이 곧 허가(?) 최근 3년 허가율 '91.3%'
3상 조건부 허가 제도는 중증 질환에 시달리는 환자들이 신속한 치료 기회를 얻을 수 있고, 제약사도 제품을 시장에 빨리 출시할 수 있어 양쪽 모두에게 유용한 제도로 꼽혀왔다. 하지만 최근 제도의 허점이 연이어 드러나고 있다.
첫 번째 문제는 3상 임상 조건부 허가가 신청만 하면 통과되는 수준이라는 점이다.
국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원(바른미래당)이 식약처로부터 제출받은 '최근 3년간 3상 임상 조건부 허가 신청 및 통과 현황'에 따르면 총 23건의 허가 신청 중 2건을 제외한 21건이 허가된 것으로 나타났다.
허가율은 무려 91.3%에 달한다. 사실상 '신청이 곧 허가'라고 해도 과언이 아니다.
문제점 ②: 조건부 허가 절반, 현재 생산 실적 '無'
지난 2015년 이후 조건부 허가를 받은 의약품 23개 중 절반이 넘는 13개(56.5%)는 현재 생산실적이 전무하다. 허가만 받아놓고 생산을 하지 않으니, 서류상에만 존재하는 약물이 된 셈이다.
조건부 허가를 받은 이후 단 한 번도 생산이 이뤄지지 않은 제품은 한국로슈 '코텔릭정' 20mg, 메디팁 '트랜스라나과립'(125mg, 250mg, 1000mg), 테고사이언스 '로스미르' 등 5개 의약품이다.
삼성제약 '리아백스주', 한국화이자제약 '입랜스캡슐'(75mg, 125mg), 한국노바티스 '자이카디아캡슐'(150mg) 등 4개 의약품은 한때 생산이 이뤄졌지만, 2018년 현재 중단된 상태다.
길리어드사이언스코리아 '자이델릭정'(100mg, 150mg) 등 2개 의약품은 허가 이후 생산을 전혀 하지 않다가 식약처에 자진 허가취소를 신청했다. 한미약품도 '올리타정' 200mg과 400mg을 생산하던 중 올해 4월 개발 중단 계획서를 제출하며 현재 생산이 이뤄지지 않고 있다.
장정숙 의원은 "식약처는 허가 전 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건충족 여부 등 전반에 대해 사전 조사를 하고 생산이 없는 제품은 과감히 정비해야 해야 한다"고 지적했다.
문제점 ③: 생산은 하지만 … '조건 미이행' 사례 속출
3상 조건부 허가를 받은 이후 제품을 생산하고는 있지만, 약속된 조건을 이행하지 않는 경우도 발생하고 있다.
조건부 허가 의약품은 의약품 허가에 필수적인 임상3상을 아직 완료하지 않은 '미완성' 의약품이다. 아직 효과와 안전을 확신할 수 없기 때문에 제약사의 철저한 조건 이행과 식약처의 엄격한 관리가 필수다.
하지만 지난 1990년 장기면역원성에 대한 임상3상 결과를 제출하라는 조건으로 '한타박스'의 허가를 받은 녹십자는 시판 후 20년 넘도록 해당 조건을 충족하지 못해 허가 취소 위기에 처했다가 올해 5월 뒤늦게 '조건부 허가' 꼬리표를 뗐다.
지난 2010년 조건부 허가를 받은 노바티스 '타시그나'도 6년 안에 임상3상을 마무리하기로 약속했지만, 결국 조건을 이행하지 못해 중앙약사심의위원회에 5년의 시간 연장을 요구하는 등 '조건 미이행' 사례가 꾸준히 발생하고 있다.
건강사회를 위한 약사회 관계자는 "식약처가 좀 더 엄격하게 조건부 허가를 내줄 필요가 있다. 시급하지 않거나 중증도가 떨어지는 질환의 의약품도 조건부 허가를 내주고 있는 부분은 우려스럽다"며 "정해진 조건 안에서 임상3상을 이행하지 못했을 경우 페널티를 부과해야 하며, 책임소재를 분명하게 할 필요가 있다"고 말했다.
업계 관계자는 "제도 시행 6년 차를 맞은 3상 조건부 허가 제도에 대한 문제점이 연이어 드러나다 보니 2018년에는 조건부 허가 신청 사례가 아예 없었다"며 "환자에게 빠른 치료기회를 제공하기 위해 마련된 제도인 만큼, 식약처 차원의 제도 개선이 필요할 것으로 보인다"고 진단했다./프리덤뉴스
